13732068862
中文
Cn
EN
注射剂--西林瓶(冻干&水针)无菌制剂

可适用重组蛋白、抗体等多类型生物药
多规格一体化的注射制剂研发生产平台

西林瓶 预充针

Platform
Introduction

平台介绍

西林瓶(水针&冻干)无菌制剂平台集洗瓶、烘箱、灭菌(除热原)、灌装、冻干、轧盖等多工序为一体。

可满足0.2ml-30ml规格(三合一产线)、2ml-50ml规格(小容量注射剂产线)的水针、冻干制剂无菌灌装需求。广泛适用于重组蛋白、抗体类生物药从研发到商业化的多样化需求,尤其适用于对无菌性与质量控制要求极高的注射制剂项目交付。

CMC
Development Services

CMC开发服务

Service
Process & Content

商业化生产流程
  • GMP原液生产
    GMP原液生产
    01
  • 清洗、灭菌去热源
    清洗、灭菌去热源
    01
  • 无菌灌装
    无菌灌装
    01
  • 冻干
    冻干
    01
  • 轧盖/密封
    轧盖/密封
    01
  • 一次性设计

    所有产品接触面均采用一次性/抛弃型元件防止交叉污染
  • 无菌保障

    灌装、加塞、轧盖和自动进出料等环节设在可操作限制进入C级背景下的A级无菌隔离器内
  • 高效灌装

    灌装量实现100%自动称重,灌装产能1200万瓶/年
  • 真空冻干

    LYO-15(SIP,CIP)真空冷冻干燥机,冻干面积15㎡,板层温度均匀性±1℃,适配复杂工艺需求
  • 高速运行

    200瓶/分钟,配轧盖压力监测系统监控密封强度

Platform
Highlights

平台亮点
设备展示

车间洁净级别C+无菌隔离器(A级),配备无菌灌装隔离系统、立式超声波洗瓶机和灭菌去热原烘箱、灌装加塞机、轧盖机、固定式自动进出料系统、LYO-15(SIP,CIP)真空冷冻干燥机等设备。

  • LYO-15真空冷冻干燥机
  • 立式超声波洗瓶机
  • 灭菌去热原烘箱
  • 灌装加塞机
  • 无菌灌装联动线
  • 全自动包装线