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服务内容
研发中心拥有分子构建、真核、原核、制剂研发(注射剂、凝胶剂、滴眼剂/吸入剂等7大制剂研发)、工程菌和工程细胞建库（原始、主、工作种子）、分析方法开发等5个研究平台； 平台可承接小试工艺开发、中试规模放大、工艺优化、工艺表征、稳定性、杂质去除研究、介质和膜包寿命等研究，以及CMC注册申报，支持IND、BLA和MAA申报。
Research
Platform
五大研究平台
原液小试
Drug Substance Lab‑scale Test
- 10组微生物发酵培养平行罐+7组Thermo品牌哺乳动物细胞培养罐 ，支持多工艺参数并行摸索
- 纯化：2台AKTA+1-500ml层析柱矩阵，实现从填料筛选到工艺表征全流程开发
- 分子构建-细胞株筛选-工艺优化/开发/表征-介质寿命研究全链条解决方案
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7L发酵罐 -
AKTA avant -
AKTA pure
原液中试
Pilot‑scale Production of Drug Substance
- 原核中试车间240㎡，配有100L发酵罐+双泵层析系统（1-10L/min）；
- 真核中试车间近300㎡，配有50L Rocker+250L SUB+高/低压双泵层析系统（覆盖0-200mL/min）
- 专设GMP like洁净区，可实现工艺转移放大，IND/药/毒理样品制备
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原核100L发酵中试车间 -
真核100L培养中试车间 -
原核中试纯化间
工程菌/细胞建库
Engineered Strain & Cell Banking
- GMP级管理体系：1个菌种建库车间，配备0.5m2冷冻干燥机；2个细胞建库车间，配备Infors摇床+Thermo自动程序降温仪
- 符合NMPA/USP/EP药典要求的细胞库管理，可建三级库
-
建库区冻干机 -
菌种培养间 -
细胞培养间
分析方法开发
Analytical Method Development
- 覆盖重组蛋白/抗体/多肽等全品类的理化/生化分析方法开发/验证
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质谱室 -
研发生化室 -
研发理化室
制剂/处方开发
Formulation Development
- 多维剂型开发，覆盖多种包装形式的注射剂（卡式瓶/预灌封/西林瓶）— 尤其专注于挑战性的高浓度蛋白制剂；复杂剂型（滴眼剂/吸入剂、凝胶剂、原位凝胶、喷雾剂、冻干口崩片 等）
- 可实现处方筛选/优化/初步稳定性研究/成药性评价/工艺表征
-
原位预冻冻干机 -
uncle蛋白稳定性分析仪 -
细胞培养罐
Molecular
Construction
分子构建
聚焦从分子序列设计到原核/真核表达的细胞株/菌株构建的全流程开发，致力于交付完全符合中国、美国、欧盟三方申报法规要求的高质量的细胞株/菌株，为药物研发与临床申报提供核心支撑
技术平台
上游支撑平台：分子设计与载体构建
微生物平台：大肠杆菌菌种构建
毕赤酵母菌种构建
毕赤酵母菌种构建
哺乳动物平台：瞬转CHO/HEK293构建
稳转CHO构建
定点整合CHO构建
稳转CHO构建
定点整合CHO构建
关键设备配置
- PCR / q-PCR/电泳系统
- 电转/化学转染系统
- 温控CO2摇床
- 超净工作台/生物安全柜
- 流式细胞仪
- 单细胞分选与成像系统
- -80℃冰箱
申报合规要点
- 细胞基质来源与历史
- 细胞库体系（三级库）
- 细胞库全面检定
- 单克隆性证明
- 遗传稳定性
- 储存稳定性
- 可追溯性与数据完整性
场地布局与生物隔离
- 哺乳细胞区与微生物区物理隔离
- 独立空调系统
- GMP级细胞建库区
- 细胞库与菌种库分仓、分温区存储，杜绝交叉污染
- 异地备份
瞬转
稳转
Regulatory
Submission
注册申报
公司药品注册申报团队由资深行业专家领衔，深谙中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等主流监管机构的法规体系与审评逻辑。能够为客户在药物研发的全生命周期中提供前瞻性法规策略指导，确保申报策略与产品开发进程精准衔接。覆盖IND、BLA、MAA等国内外注册路径，策略与药学、非临床、临床开发节奏实时对齐。支持中美双报、中欧同步及全球多区域申报体系搭建，统一证据主线、差异化满足区域要求。
| 服务阶段 | 核心服务事项 |
| 申报前策略规划 | 注册路径评估、目标市场法规差距分析、Pre-IND/科学建议会议材料准备 |
| 申报资料撰写与递交 | 药学（CMC）资料撰写、模块一至模块五全套CTD资料整理、电子递交及格式校验 |
| 审评期间支持 | 发补资料准备、技术问题书面答复、沟通交流会组织、审评时限跟踪与风险预警 |
| 获批后维护 | 年度报告/定期安全性更新报告（PSUR/DSUR）、上市后变更管理、再注册申请、标签及说明书合规审核 |
注册服务实绩
- IND申报：已成功助力客户完成2个IND申报并顺利取得临床批件，其中1个为中美双报项目。
- BLA申报：1个项目进行中，当前为跨省场地变更补充申请。
- MAA申报：中美欧三报体系搭建中。