13732068862
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transreco

服务范围

主要提供CHO、HEK293细胞/E.coil/酵母表达的重组生物产品研发和生产服务;

符合GMP(2010年修订)和FDA、欧盟EMA标准,并参照国际制药工程协会ISPE相关法规。

01
研发服务
  • 分子构建
  • 工艺优化/工艺表征
  • 小试工艺开发
  • 中试规模放大
  • 中试规模放大
  • 介质和膜包寿命等
研发服务
02
质量服务
  • 质量控制
  • 质量管理
质量服务
03
生产服务
  • 真核原液:50L/250L/500L(ATF)/2000L
  • 原核原液:100L/50L+500L/50L+250L+2000L
  • 无菌制剂:注射剂/凝胶剂/滴眼剂/吸入剂
生产服务
04
注册服务
  • IND
  • CMC注册申报
  • BLA/MAA
  • 中美欧三报
注册服务