transreco
服务范围
主要提供CHO、HEK293细胞/E.coil/酵母表达的重组生物产品研发和生产服务;
符合GMP(2010年修订)和FDA、欧盟EMA标准,并参照国际制药工程协会ISPE相关法规。
01
研发服务
- 分子构建
- 工艺优化/工艺表征
- 小试工艺开发
- 中试规模放大
- 中试规模放大
- 介质和膜包寿命等
02
质量服务
- 质量控制
- 质量管理
03
生产服务
- 真核原液:50L/250L/500L(ATF)/2000L
- 原核原液:100L/50L+500L/50L+250L+2000L
- 无菌制剂:注射剂/凝胶剂/滴眼剂/吸入剂
04
注册服务
- IND
- CMC注册申报
- BLA/MAA
- 中美欧三报