Research
Platform
平台介绍
国内少有的特色原核原液产线平台,配备500L与2000L双规模独立生产线。该平台含大肠杆菌及酵母表达体系,适用于纳米抗体、重组蛋白、微生态发酵、多肽和酶制剂的灵活生产。
新型生物制药发酵后处理多工艺平台(发明专利):实现了胞内可溶表达、包涵体表达、周质空间表达和胞外分泌表达四种工艺的全面覆盖。 在GLP-1类似物(如司美格鲁肽)的研发和商业化生产方面拥有成熟经验。
平台建有1个独立的微生物种子建库车间、2个独立的动物细胞种子建库车间,均符合GMP管理要求。其中微生物建库车间配备0.5m2冷冻干燥机,可制备冻干粉,全程通过APS验证,确保制备过称无杂菌污染。

Service
Process & Content
服务流程及内容
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菌种复苏01 -
发酵培养02 -
离心均质03 -
澄清过滤04 -
层析05 -
超滤浓缩06
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信息化管理
BMS/EMS系统实时监控环境参数,SCADA系统全程追踪,,保障数据完整性、可追溯性 -
发酵生产
采用高端配置不锈钢系统,500L批次产能350L发酵液,2000L批次产能1400L发酵液,最大年产能分别达60批 -
灵活配液
采用一次性配储液平台,能最大限度减少污染、交叉污染的风险,并能快速更换产品,满足不同客户的需求 -
高通量粗提
GEA/Alfa Laval 菌体收集与均质系统,保障初级分离效率 -
高效纯化
集成超滤、中空纤维、低/中/高压层析系统、手动/自动各种规格层析柱
Platform
Highlights
平台亮点
灵活的产线配置
防爆设计
全流程分区配备防爆设施。
上游:设有专用防爆储存车间,用于存放甲醇/氨水。
下游:配备防爆反相层析间。该区域内所有层析系统、配液系统均符合防爆要求。
后续处理:相关有机溶液处理设施已配置完备,并通过环评审批。