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GMP原核及酵母原液生产

基于独立微生物种子建库车间+特有专利发酵后处理多工艺平台
保障零偏差、高合规原液供给

Research
Platform

平台介绍

真核原液产线基于质量源于设计(QbD)的理念,从概念设计之初即着重考虑了不同项目、品种的差异,以实现哺乳动物细胞表达的mAb、bsAb、融合蛋白等生物大分子临床和商业化生产,产线建设符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求。     

单批次最大培养规模2000L,并设计ATF灌流工艺以实现500L 灌流生产或N-1灌流高密度接种生产工艺,可满足连续批次生产运行。

Service
Process & Content

服务流程及内容
  • 种子复苏
    种子复苏
    01
  • 细胞培养
    细胞培养
    02
  • 澄清过滤
    澄清过滤
    03
  • 层析
    层析
    04
  • 除病毒过滤
    除病毒过滤
    05
  • 超滤浓缩
    超滤浓缩
    06
  • 逐级放大

    50L Rocker → 250L/2000L SUB → 2500L Tank,适应从种子到大规模生产的无缝衔接,最大年产能16批
  • 封闭式转移

    通过穿墙管道转移缓冲液/中间产品,减少开放操作,保障无菌环境
  • 智能化控制

    关键工艺设备通过SCADA及艾默生Detal V系统实现远程监控、数据采集和备份
  • 工艺灵活、成本可控

    一次性配储液保证工艺的灵活性,有效控制成本且不需要清洁验证
  • 质量体系完备

    符合FDA、NMPA和EMA基于ICH Q10和ICH Q7的GMP要求

Platform
Highlights

平台亮点
工业规模保障

近1000㎡符合cGMP要求的真核原液生产区域,满足50L、250L、500L及2000L等多规模原液生产,设计独立的C级细胞接种、D级反应器培养间及独立的上、下游生产区域,并将下游病毒灭活前和病毒灭活后区域分开。

  • 50L ROCKER
  • 250L SUB
  • 500L SUB
  • 2000L SUB
创新灌流培养

工艺设计上,增加补料备有称重和bleeding联动的功能,在反应器控制界面增加地秤、蠕动泵及压力传感器功能,灌流收集采用ATF或TFF系统,反应袋支持工艺定制;可选N-1阶段灌流培养结合N阶段高密度接种,以提升蛋白表达量。

先进的上、下游设备

一次性配液系统,容量灵活可调;配备进口检测设备;工艺设备涵盖多规格层析系统、全自动超滤及DF/VF系统,兼容多类夹具与膜包。

  • HiRes 自动细胞计数仪
  • Cedex Bio生化分析仪
  • 摇床
  • 深层过滤
  • 双泵层析系统
  • 除病毒过滤系统
  • 超滤系统
  • 层析柱