Research
Platform
平台介绍
真核原液产线基于质量源于设计(QbD)的理念,从概念设计之初即着重考虑了不同项目、品种的差异,以实现哺乳动物细胞表达的mAb、bsAb、融合蛋白等生物大分子临床和商业化生产,产线建设符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求。
单批次最大培养规模2000L,并设计ATF灌流工艺以实现500L 灌流生产或N-1灌流高密度接种生产工艺,可满足连续批次生产运行。

Service
Process & Content
服务流程及内容
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种子复苏01 -
细胞培养02 -
澄清过滤03 -
层析04 -
除病毒过滤05 -
超滤浓缩06
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逐级放大
50L Rocker → 250L/2000L SUB → 2500L Tank,适应从种子到大规模生产的无缝衔接,最大年产能16批 -
封闭式转移
通过穿墙管道转移缓冲液/中间产品,减少开放操作,保障无菌环境
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智能化控制
关键工艺设备通过SCADA及艾默生Detal V系统实现远程监控、数据采集和备份
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工艺灵活、成本可控
一次性配储液保证工艺的灵活性,有效控制成本且不需要清洁验证
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质量体系完备
符合FDA、NMPA和EMA基于ICH Q10和ICH Q7的GMP要求
Platform
Highlights
平台亮点
工业规模保障
创新灌流培养
工艺设计上,增加补料备有称重和bleeding联动的功能,在反应器控制界面增加地秤、蠕动泵及压力传感器功能,灌流收集采用ATF或TFF系统,反应袋支持工艺定制;可选N-1阶段灌流培养结合N阶段高密度接种,以提升蛋白表达量。
