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GMP原核及酵母原液生产

基于独立微生物种子建库车间+特有专利发酵后处理多工艺平台
保障零偏差、高合规原液供给

Research
Platform

平台介绍

国内少有的特色原核原液产线平台,配备500L与2000L双规模独立生产线。该平台含大肠杆菌及酵母表达体系,适用于纳米抗体、重组蛋白、微生态发酵、多肽和酶制剂的灵活生产。

新型生物制药发酵后处理多工艺平台(发明专利):实现了胞内可溶表达、包涵体表达、周质空间表达和胞外分泌表达四种工艺的全面覆盖。 在GLP-1类似物(如司美格鲁肽)的研发和商业化生产方面拥有成熟经验。

平台建有1个独立的微生物种子建库车间、2个独立的动物细胞种子建库车间,均符合GMP管理要求。其中微生物建库车间配备0.5m2冷冻干燥机,可制备冻干粉,全程通过APS验证,确保制备过称无杂菌污染。

Service
Process & Content

服务流程及内容
  • 菌种复苏
    菌种复苏
    01
  • 发酵培养
    发酵培养
    02
  • 离心均质
    离心均质
    03
  • 澄清过滤
    澄清过滤
    04
  • 层析
    层析
    05
  • 超滤浓缩
    超滤浓缩
    06
  • 信息化管理

    BMS/EMS系统实时监控环境参数,SCADA系统全程追踪,,保障数据完整性、可追溯性
  • 发酵生产

    采用高端配置不锈钢系统,500L批次产能350L发酵液,2000L批次产能1400L发酵液,最大年产能分别达60批
  • 灵活配液

    采用一次性配储液平台,能最大限度减少污染、交叉污染的风险,并能快速更换产品,满足不同客户的需求
  • 高通量粗提

    GEA/Alfa Laval 菌体收集与均质系统,保障初级分离效率
  • 高效纯化

    集成超滤、中空纤维、低/中/高压层析系统、手动/自动各种规格层析柱

Platform
Highlights

平台亮点
灵活的产线配置

近3000㎡符合GMP要求的原液生产区域,50L、250L、500L及2000L多规模发酵服务平台,上游总产能100000L,匹配规模齐全的发酵设备;下游配备超滤系统和低、中、高多种层析系统和各规格层析柱,工艺规模覆盖面广

  • 500L发酵间
  • 2000L发酵间
  • 粗提间
  • 纯化间
防爆设计

全流程分区配备防爆设施。

上游:设有专用防爆储存车间,用于存放甲醇/氨水。
下游:配备防爆反相层析间。该区域内所有层析系统、配液系统均符合防爆要求。
后续处理:相关有机溶液处理设施已配置完备,并通过环评审批。
先进的生产设备

采用GEA、Alfa laval等国际一线品牌,每条产线的发酵粗提、容器清洗灭菌、纯化等各区域都是独立空调控制。

  • GEA均质机
  • Alfa laval碟片式离心机
  • 配液系统