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注射剂--西林瓶(冻干&水针)无菌制剂

可适用重组蛋白、抗体等多类型生物药
多规格一体化的注射制剂研发生产平台

Platform
Introduction

平台介绍

平台BFS(Blow-Fill-Seal,吹灌封)生产专线,专为蛋白类、抗体类等高附加值且对无菌要求极高的外用制剂打造,以零人工干预无菌工艺为核心,实现柔性生产。

可满足0.1–0.4 mL滴眼剂及2.5–3.0 mL吸入剂的灵活生产需求,广泛适用于干眼、角膜修复等眼科及哮喘等呼吸系统疾病领域的生物制品。

CMC
Development Services

CMC开发服务

Service
Process & Content

商业化生产流程
  • GMP原液生产
    GMP原液生产
    01
  • 预处理成型
    预处理成型
    01
  • 无菌灌装、封口与脱模
    无菌灌装、封口与脱模
    01
  • 灯检检漏
    灯检检漏
    01
  • 自动配液

    模块化设计实现自动药液配制,具CIP/SIP功能
  • 无菌保证

    一体化完成吹塑、灌装、封口,全程12-14秒,极大减少人为干预和污染风险
  • 高效灌装

    灌装产量可达12000支/小时,1200万支/年
  • 快速冷却

    双冷却板系统实现产品快速降温至25℃以下,确保药品质控稳定性
  • 在线全检

    检测速度可达200支/分钟,可实现产品在线100%完整性检测

Platform
Highlights

设备展示
先进的自动化设备

车间洁净级别C级,配备全自动配液系统 、CIP模块、吹灌封一体机、自动灯检机、真空衰减检漏机、贴标机、枕包机等设备。

  • BFS分装配液站
  • BFS一体机
  • 真空衰减检漏机和自动灯检机
  • CIP模块
  • 贴标机和枕包机