Platform
Introduction
平台介绍
西林瓶(水针&冻干)无菌制剂平台集洗瓶、烘箱、灭菌(除热原)、灌装、冻干、轧盖等多工序为一体。
可满足0.2ml-30ml规格(三合一产线)、2ml-50ml规格(小容量注射剂产线)的水针、冻干制剂无菌灌装需求。广泛适用于重组蛋白、抗体类生物药从研发到商业化的多样化需求,尤其适用于对无菌性与质量控制要求极高的注射制剂项目交付。

CMC
Development Services
CMC开发服务

Service
Process & Content
商业化生产流程
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GMP原液生产01 -
清洗、灭菌去热源01 -
无菌灌装01 -
冻干01 -
轧盖/密封01
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一次性设计
所有产品接触面均采用一次性/抛弃型元件防止交叉污染 -
无菌保障
灌装、加塞、轧盖和自动进出料等环节设在可操作限制进入C级背景下的A级无菌隔离器内 -
高效灌装
灌装量实现100%自动称重,灌装产能1200万瓶/年 -
真空冻干
LYO-15(SIP,CIP)真空冷冻干燥机,冻干面积15㎡,板层温度均匀性±1℃,适配复杂工艺需求 -
高速运行
200瓶/分钟,配轧盖压力监测系统监控密封强度