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注射剂--西林瓶(冻干&水针)无菌制剂

可适用重组蛋白、抗体等多类型生物药
多规格一体化的注射制剂研发生产平台

Platform
Introduction

平台介绍

平台运营的铝塑管/铝管外用无菌凝胶剂特色产线,严格符合NMPA、EMA和FDA无菌制剂生产规范要求,自动化程度极高。

产线覆盖5g-100g国际主流规格,适配多规格、不同黏度的蛋白药物及抗体类凝胶制剂,适用于皮肤病学、创面修复等高标准无菌外用场景。

CMC
Development Services

CMC开发服务

Service
Process & Content

商业化生产流程
  • GMP原液生产
    GMP原液生产
    01
  • 包材VHP灭菌、拆包输送
    包材VHP灭菌、拆包输送
    01
  • 机器人上料
    机器人上料
    01
  • 对标、气洗灌装
    对标、气洗灌装
    01
  • 折尾/热封
    折尾/热封
    01
  • 自动配液

    模块化设计,全面实现自动药液配制,具CIP/SIP功能
  • 机器人上料

    机械臂自动抓取软管并精准插装至输送线夹具
  • 高精对标

    伺服丝杆驱动,色标传感器精准识别定位色标,实现±1°高精度自动对标
  • 高效灌装

    年产量可达1200万支,灌装精度达±0.5%~±1%
  • 强兼容性

    一机多能,支持铝管与铝塑管两种封尾模式,切换便捷、适应性强
  • 热合封尾

    马鞍型三折封尾方式,机械联动,可实现产品在线100%完整性检测

Platform
Highlights

平台亮点
高精机器人上料

◆ 使用国际知名品牌史陶比尔机器人,高端高效高精度;

◆ 上料机构采用变距机构,可以适应不同规格无需更换;

◆ 上料机构一次取20支,效率高;

◆ 每排间距由伺服驱动丝杆控制;

◆ 取料通过吸盘吸取,可避免对包材的损伤。

设备展示

车间采用 oRABS 隔离系统,洁净级别B+A级,配有软管灌装封尾机、无菌传递舱、GMP清洗机等设备。

  • 全自动配液系统
  • 软管灌装封尾机
  • GMP器具清洗机
  • VHP传递舱