50L ROCKER

真核原液产线基于质量源于设计(QbD)的理念，从概念设计之初即着重考虑了不同项目、品种的差异，以实现哺乳动物细胞表达的mAb、bsAb、融合蛋白等生物大分子临床和商业化生产，产线建设符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求。

单批次最大培养规模2000L，并设计ATF灌流工艺以实现500L 灌流生产或N-1灌流高密度接种生产工艺，可满足连续批次生产运行。


种子复苏
细胞培养
细胞培养
澄清过滤
层   析
除病毒过滤
超滤浓缩

GMP真核细胞原液生产

GMP真核细胞原液生产


基于亿级智能产线+国家实验室工艺保障零偏差、高合规原液供给
GMP原核及酵母原液生产
GMP真核原液生产
平台介绍

生产流程

平台亮点

        近1000㎡符合cGMP要求的真核原液生产区域，满足50L、250L、500L及2000L等多规模原液生产，设计独立的C级细胞接种、D级反应器培养间及独立的上、下游生产区域，并将下游病毒灭活前和病毒灭活后区域分开。


工业规模保障



250L SUB

500L SUB

2000L SUB

创新灌流培养



        工艺设计上，增加补料备有称重和bleeding联动的功能，在反应器控制界面增加地秤、蠕动泵及压力传感器功能，灌流收集采用ATF或TFF系统，反应袋支持工艺定制；可选N-1阶段灌流培养结合N阶段高密度接种，以提升蛋白表达量。



先进的上、下游设备



一次性配液系统，容量灵活可调；配备进口检测设备；工艺设备涵盖多规格层析系统、全自动超滤及DF/VF系统，兼容多类夹具与膜包。


HiRes 自动细胞计数仪


Cedex Bio生化分析仪


细胞培养摇床


深层过滤系统


双泵层析系统


除病毒过滤系统


超滤系统


层析柱